在人人都談創(chuàng)新的當(dāng)下，中國(guó)藥企除了在研發(fā)能力上構(gòu)建自己的實(shí)力之外，還需考量的是與之相匹配的其它能力。我們就2008年以來(lái)獲批的19個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)（下篇），看創(chuàng)新企業(yè)除了打造產(chǎn)品之外，還需要構(gòu)建什么能力？

上篇傳送門(mén)：中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新爆發(fā)！19個(gè)一類(lèi)新藥哪家強(qiáng)？

在此前的一次會(huì)議上，十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)曾對(duì)“近年來(lái)獲批的19個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化”做了分析。在此基礎(chǔ)上，我們就2008年以來(lái)獲批的19個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)（下篇），看創(chuàng)新企業(yè)除了打造產(chǎn)品之外，還需要構(gòu)建什么能力？

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艾得辛： 獨(dú)具特色

艾得辛（艾拉莫德片）是由江蘇先聲藥業(yè)有限公司研發(fā)，并于2011年領(lǐng)先日本在全球首家上市，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)合成類(lèi)緩解病情的抗風(fēng)濕病藥物（csDMARD）， 也是國(guó)家＂十二五＂重大科研專(zhuān)項(xiàng)研究成果。它是在尼美舒利的基礎(chǔ)上衍生而來(lái)，最初是以NSAID藥物進(jìn)行開(kāi)發(fā)， 后期研究發(fā)現(xiàn)它不僅具有NSAID藥物的特性，還具有DMARD藥物的作用價(jià)值。

艾得辛上市后在臨床上主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療，在與甲氨蝶呤（MTX）的聯(lián)合使用中發(fā)現(xiàn)： 它能與MTX協(xié)同增效， 安全性更具優(yōu)勢(shì)。此外也發(fā)現(xiàn)它除了具有傳統(tǒng)DMARD藥物的破骨細(xì)胞抑制作用外，還能促進(jìn)成骨細(xì)胞的分化， 能為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供更加有效的關(guān)節(jié)保護(hù)作用。艾得辛的上市為風(fēng)濕免疫類(lèi)疾病的治療提供了新的選擇， 是一個(gè)獨(dú)具特色的藥物。早在2012年的歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會(huì)（EULAR）上，艾拉莫德為評(píng)為最具有前景的三個(gè)小分子化合物之一。

從IMS數(shù)據(jù)看，艾得辛上市以來(lái)一直保持著35％以上的同比增長(zhǎng)速度，目前約占csDMARD藥物5％左右的市場(chǎng)份額。2017年艾拉莫德片新進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄（乙類(lèi)），預(yù)計(jì)將為它的市場(chǎng)表現(xiàn)帶來(lái)新的亮點(diǎn)，在未來(lái)幾年艾得辛將極大概率成為風(fēng)濕病領(lǐng)域又一個(gè)超過(guò)5億銷(xiāo)售額的csDMARD藥物。

此外，前不久艾得辛的研發(fā)母公司（江蘇先聲藥業(yè)有限公司）與全球生物制藥巨頭Amgen就生物類(lèi)似物的中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議； 同時(shí)，先聲藥業(yè)與BMS戰(zhàn)略合作產(chǎn)品－阿巴西普的中國(guó)III期臨床研究已經(jīng)完成， 預(yù)計(jì)將于2019年上市銷(xiāo)售。先聲藥業(yè)以艾得辛作為市場(chǎng)切入點(diǎn)，并結(jié)合在整個(gè)風(fēng)濕病管線的產(chǎn)品布局，在不久的時(shí)間內(nèi)或?qū)⒊蔀轱L(fēng)濕病藥物領(lǐng)域又一個(gè)重要力量。

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凱美納：創(chuàng)新藥銷(xiāo)售范本

毫無(wú)疑問(wèn)，凱美納的成功為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新注入了一針強(qiáng)心針。

2011年浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）成功上市。該款產(chǎn)品曾被時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士陳竺稱(chēng)之為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”，外界報(bào)道則稱(chēng)其是我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥物，打破了進(jìn)口藥在抗腫瘤藥物市場(chǎng)的壟斷。

之所以說(shuō)凱美納成功，不僅因?yàn)槠渥鳛?類(lèi)創(chuàng)新藥上市，更多的是因?yàn)槠湓谑袌?chǎng)上的成功。在凱美納之前，也曾有諸多帶著各種光環(huán)上市的“創(chuàng)新藥”，但大多在市場(chǎng)上表現(xiàn)乏力，籍籍無(wú)名。關(guān)于此，一方面一些產(chǎn)品在臨床上的表現(xiàn)與其所帶光環(huán)并不相符；另一方面，擁有諸多“高端稱(chēng)號(hào)”，卻沒(méi)有與之匹配的市場(chǎng)推廣及開(kāi)發(fā)能力。

凱美納在市場(chǎng)的成功絕非偶然，貝達(dá)為了能讓其上市后有優(yōu)異表現(xiàn)，一方面在產(chǎn)品還未上市之前就從外企挖來(lái)了市場(chǎng)總監(jiān)、銷(xiāo)售總監(jiān)，他們都是直接競(jìng)品上市的操盤(pán)者或者參與者，可謂知己知彼，且有創(chuàng)新藥銷(xiāo)售的經(jīng)驗(yàn)。另一方面，在營(yíng)銷(xiāo)的每個(gè)環(huán)節(jié)都做足了功夫，在臨床階段，其團(tuán)隊(duì)已經(jīng)著手考慮如何將學(xué)術(shù)與市場(chǎng)相結(jié)合，為了增強(qiáng)其上市后在臨床應(yīng)用過(guò)程的說(shuō)服力，進(jìn)行了與競(jìng)品的頭對(duì)頭對(duì)照研究，為市場(chǎng)推廣奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

此外，還有一個(gè)值得一提的是因素是，當(dāng)時(shí)兩個(gè)競(jìng)品均為跨國(guó)藥企產(chǎn)品，專(zhuān)利尚未到期，在中國(guó)沒(méi)有仿制藥，這讓其占據(jù)了“主場(chǎng)優(yōu)勢(shì)”。

有了與之匹配的團(tuán)隊(duì)以及良好的學(xué)術(shù)推廣數(shù)據(jù)支撐，甫一上市便迅速放量，到2016年已經(jīng)達(dá)到10億元的規(guī)模。同時(shí)，通過(guò)降價(jià)54％成功入圍首批國(guó)家藥價(jià)談判品種，在今年被納入新版醫(yī)保目錄。

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信立坦：有潛力

2012年信立泰生產(chǎn)心血管治療產(chǎn)品的阿利沙坦酯正式上市，商品名為信立坦，在2013年曾被評(píng)為中國(guó)十大重磅處方藥第二名，專(zhuān)利到期時(shí)間為2026年。

從創(chuàng)新特點(diǎn)的角度而言，據(jù)公開(kāi)報(bào)道顯示，信立坦具有繞過(guò)CYP450代謝特點(diǎn)，相較于氯沙坦臨床優(yōu)勢(shì)明顯。阿利沙坦酯和氯沙坦主要藥效成分為同一物質(zhì)Exp－3174。兩者不同的是阿利沙坦酯轉(zhuǎn)化成為Exp－3174的過(guò)程是在胃腸道通過(guò)酯類(lèi)水解發(fā)生，而氯沙坦是通過(guò)肝臟的CYP450 酶系代謝產(chǎn)生。相較而言，信立坦沒(méi)有起塔代謝物帶來(lái)的肝、腎影響。

對(duì)于市場(chǎng)，2017年通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，證券機(jī)構(gòu)仍未潛在市場(chǎng)規(guī)模在20億元以上。從銷(xiāo)售情況來(lái)看，2016年為3000萬(wàn)元，但是隨著進(jìn)入醫(yī)保，在接下來(lái)放量是必然。

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朗沐：中國(guó)創(chuàng)新里程碑

2014年3月，朗沐正式上市，活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)（國(guó)際通用名）“Conbercept”和中文通用名“康柏西普”分別由WHO和中國(guó)藥典委員會(huì)收錄和批準(zhǔn)。與近年來(lái)上市的創(chuàng)新藥相比，朗沐的市場(chǎng)表現(xiàn)一直很受表現(xiàn)，增長(zhǎng)也十分迅猛。對(duì)于增長(zhǎng)推動(dòng)，主要表現(xiàn)在兩個(gè)層面：

第一，從產(chǎn)品力層面，公開(kāi)的報(bào)道和數(shù)據(jù)顯示，朗沐的注射頻率是前三個(gè)月每月1針，之后是每三個(gè)月1針，全年為6針，而競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為每月一針，總共12針。產(chǎn)品本身的明顯特征為其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提供了良好的優(yōu)勢(shì)。

第二，在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)層面，其堅(jiān)持學(xué)術(shù)推廣路線，由曾在西安楊森、雅培、拜耳等任職的殷勁群領(lǐng)銜營(yíng)銷(xiāo)，組建起了99％來(lái)自跨國(guó)藥企的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，通過(guò)與國(guó)際接軌的專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式進(jìn)行銷(xiāo)售，憑借著“確切療效”＋“更低價(jià)格”＋“專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣”迅速的打開(kāi)市場(chǎng)。

對(duì)于該產(chǎn)品，在中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域頗具意義，一方面是由于其產(chǎn)品力本身及市場(chǎng)表現(xiàn)，另一方該領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)的兩個(gè)重磅產(chǎn)品已經(jīng)印證了朗沐具有重磅炸彈級(jí)別的潛力?，F(xiàn)在，一切也朝著有利方向進(jìn)行，在美國(guó)直接跳過(guò)一、二期臨床，直接進(jìn)入三期，在國(guó)內(nèi)獲得新適應(yīng)癥、以?xún)?yōu)異的談判成績(jī)進(jìn)入醫(yī)保，未來(lái)不僅值得期待，而且也有可能成為中國(guó)創(chuàng)歷史記錄的產(chǎn)品。

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邁靈達(dá)：期待中

邁靈達(dá)由豪森研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，其于2014年獲批上市，主要用于治療盆腔炎、闌尾炎等厭氧菌感染性疾病。外界報(bào)道對(duì)其評(píng)價(jià)為，其是國(guó)內(nèi)唯一擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的硝基咪唑類(lèi)藥物，并在全球范打破了硝基咪唑藥物自?shī)W硝唑后近40年的沉寂。

從產(chǎn)品本身而言，外界文獻(xiàn)及報(bào)道認(rèn)為，邁靈達(dá)作為新型第三代硝基咪唑類(lèi)藥物，抗厭氧菌活性強(qiáng)、起效快、耐受性好，并且使用安全。

從市場(chǎng)的角度來(lái)看，上市之后的前兩年，由于其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手主要是左奧硝唑，價(jià)格相對(duì)較高，且沒(méi)有醫(yī)保方面的支持，所以市場(chǎng)表現(xiàn)并不理想。不過(guò)，隨著其2017年通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入醫(yī)保，且豪森的銷(xiāo)售實(shí)力頗為強(qiáng)勁，所以外界對(duì)這個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的期待增加，有望博取市場(chǎng)最大份額。

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埃必維：性?xún)r(jià)比高

2015年1月，CFDA對(duì)商品名為“埃必維”的一種預(yù)防兒童脊髓灰質(zhì)炎的新型疫苗發(fā)放了上市許可。該產(chǎn)品為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物研究所研發(fā)。對(duì)于該疫苗的報(bào)道，外界稱(chēng)，其填補(bǔ)了我國(guó)在脊灰滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，打破發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，將對(duì)我國(guó)徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

疫苗是疾病控制和治療性?xún)r(jià)比非常高的一類(lèi)產(chǎn)品。在中國(guó)，最被人熟知的疫苗是“糖丸”，脊髓灰質(zhì)炎疫苗中的一種。臨床用于脊髓灰質(zhì)炎的疫苗曾經(jīng)包括兩類(lèi)，分別是美國(guó)科學(xué)家Jonas Edward Salk發(fā)明的Salk株滅活疫苗，以及美國(guó)科學(xué)家Albert Sabin研發(fā)的Sabin株口服減毒活疫苗。

目前中國(guó)減活疫苗是計(jì)劃免疫疫苗，用量巨大；而現(xiàn)有的進(jìn)口滅活疫苗不屬于計(jì)劃免疫且價(jià)格高，使用并不廣泛。Sabin株滅活疫苗相比于糖丸更為安全，價(jià)格也大幅低于現(xiàn)有的滅活疫苗，因此CFDA已建議將新疫苗列入計(jì)劃免疫，而WHO也在和生產(chǎn)方商談將該疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎計(jì)劃中。

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力維：專(zhuān)注流感

2013年4月8日，CFDA批準(zhǔn)廣州南新制藥生產(chǎn)的抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液上市，當(dāng)時(shí)，被外界稱(chēng)為國(guó)內(nèi)唯一獲得批準(zhǔn)上市用于臨床抗流感的帕拉米韋制劑。

上市之后，由于該產(chǎn)品市場(chǎng)空間相對(duì)較小，市場(chǎng)表現(xiàn)并不像其他產(chǎn)品那樣備受關(guān)注，相關(guān)數(shù)據(jù)也沒(méi)有向外公布。

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手足口病兩疫苗

2015年12月，CFDA分別批準(zhǔn)中醫(yī)學(xué)科學(xué)院的醫(yī)學(xué)生物研究所和北京科興的手足口病疫苗。

據(jù)中國(guó)CDC的研究報(bào)告，重癥和死亡病例主要集中在6個(gè)月至2歲兒童，其中腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱(chēng)EV71）又是中國(guó)引發(fā)手足口病重癥和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，在全球范圍內(nèi)引起多次手足口病疫情爆發(fā)，近年主要在亞洲地區(qū)流行。

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