新的一年，新的一波檢查來(lái)了！

近日各省藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了2018年監(jiān)督檢查計(jì)劃，其中包括遼寧、黑龍江、安徽、山東。

遼寧省

190家藥企、診所將被檢查

3月13日，遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，要求各市局要結(jié)合轄區(qū)食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際制定2018年度市本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并于4月10日前將正式文件報(bào)送省局備案。

其中，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)如下：

檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家，檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查。檢查工作于11月底前完成。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)上半年檢查30家，7月至9月檢查10家，10月至11月檢查10家，為全項(xiàng)檢查。

檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家，其中沈陽(yáng)16家，大連8家，其他市共16家，檢查日常管理水平低、藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于整治國(guó)家總局2016年94號(hào)公告中的10項(xiàng)違法行為。

檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家，其中沈陽(yáng)、大連各20家，其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥店診所。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于整治《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中的違法違規(guī)行為。

黑龍江省

將跟蹤檢查50家（次）藥企

3月12日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。

檢查內(nèi)容：

（一）省局：

1. 跟蹤檢查

（1）對(duì)省內(nèi)50家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查；

（2）2017年以來(lái)，監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的制劑企業(yè)、藥品不良反應(yīng)事件提示可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)、各類(lèi)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)、收到過(guò)藥品質(zhì)量警示信的企業(yè)。

2. 專(zhuān)項(xiàng)檢查

（1）中藥注射劑提取物專(zhuān)項(xiàng)檢查。在去年專(zhuān)項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，開(kāi)展中藥注射劑提取物專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、相關(guān)指控等要求組織生產(chǎn)。不得與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制法相違背，強(qiáng)化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一；

（2）多組分生化藥安全性檢查。重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、工藝穩(wěn)定性、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等；

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)項(xiàng)檢查。在去年專(zhuān)項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，對(duì)普遍存在的問(wèn)題（如原輔料來(lái)源不清、不檢驗(yàn)即投料配制）開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，特別是對(duì)2017年省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的機(jī)構(gòu)，做到全覆蓋檢查；

（4）中藥提取物合法來(lái)源檢查。按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署，加大監(jiān)管力度，對(duì)擅自外購(gòu)行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起；

（5）數(shù)據(jù)可靠性專(zhuān)項(xiàng)檢查?！端幤窋?shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署，檢查企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)是否完整、真實(shí)可靠。

3. 飛行檢查

對(duì)具有以下情形的企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查：

（1）投訴舉報(bào)或者其它來(lái)源線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（2）涉嫌嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（3）2017年以來(lái)，監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品不合格的制劑企業(yè)、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；

（4）藥品不良反應(yīng)/事件提示可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（5）對(duì)省內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)至少開(kāi)展一次飛行檢查；

（6）其他需要開(kāi)展飛行檢查情形的。

（二）市（地）局：

1. 專(zhuān)項(xiàng)檢查

（1）除省局組織開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)檢查外，各市（地）局根據(jù)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)及主要安全隱患，至少開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)檢查，并及時(shí)將檢查情況向省局報(bào)告；

（2）藥品委托生產(chǎn)受托方市（地）局應(yīng)至少組織實(shí)施一次針對(duì)于受托方的，以藥品委托生產(chǎn)為主要內(nèi)容的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

2. 飛行檢查

根據(jù)工作需要，組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。

3. 日常監(jiān)督檢查（可與省、市（地）局組織實(shí)施的其它類(lèi)型檢查一并進(jìn)行）

（1）對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每年至少進(jìn)行1次監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100%；

（2）對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查每年不得少于2次；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)每季度至少進(jìn)行1次監(jiān)督檢查；

（3）對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行定期巡查，保證每季度至少巡查一次;

（4）其它形式的日常監(jiān)督檢查。

安徽省

70種藥品將被重點(diǎn)監(jiān)管

2月26日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》。

工作分工：

(一)省局

1.制訂和監(jiān)督實(shí)施全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃；建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度；制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，共計(jì)70種，包括黃連上清片、強(qiáng)力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、紅花等；開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判。

2.組織對(duì)生物制品、血液制品、大容量注射劑和中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。

3.組織對(duì)特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督抽查。

4.組織對(duì)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查，抽查比例不少于8%。

5.負(fù)責(zé)對(duì)各市、直管縣藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管的指導(dǎo)和督查。

6.定期發(fā)布全省藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。

7.召開(kāi)藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)議，指導(dǎo)各地開(kāi)展監(jiān)管工作。

8.培訓(xùn)市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員，提高檢查能力。

(二)市、直管縣局

1.結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃，制訂和實(shí)施轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃。

2.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，落實(shí)日常檢查任務(wù)和執(zhí)法平臺(tái)數(shù)據(jù)的錄入，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，其中高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式。

3.對(duì)本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。

4.負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查。

5.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運(yùn)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續(xù)對(duì)轄區(qū)企業(yè)上報(bào)的處方工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實(shí)，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時(shí)報(bào)送處方工藝變更情況。

6. 督促轄區(qū)企業(yè)按要求報(bào)送企業(yè)自查和高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量回顧情況。

山東省

50家藥企被列入跟蹤檢查名單

2月24日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)的《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》顯示，2018年度全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查類(lèi)型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)抽查和有因檢查。

日常檢查：重點(diǎn)檢查應(yīng)包含但不限于《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定的情形和年度監(jiān)管工作要點(diǎn)涉及的重點(diǎn)問(wèn)題。省局要求各地要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定較低的企業(yè)納入監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)的重點(diǎn)，加大檢查頻次，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

跟蹤檢查：①多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)；②三年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)檢查的企業(yè)；③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；④新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種；⑤生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；⑥關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；⑦認(rèn)證到期因取消認(rèn)證未進(jìn)行系統(tǒng)檢查的企業(yè)等十類(lèi)企業(yè)將是2018年跟蹤檢查重點(diǎn)。

其中，省局計(jì)劃開(kāi)展跟蹤檢查50家次，側(cè)重對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問(wèn)題突出的企業(yè)開(kāi)展檢查，山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份公司、山東金泰生物工程有限公司、山東健康藥業(yè)有限公司、山東福膠集團(tuán)有限公司等50家藥企被列入跟蹤檢查名單。

隨機(jī)檢查：2018年省級(jí)計(jì)劃隨機(jī)抽查50家企業(yè)或單位，具體抽查對(duì)象隨機(jī)抽取確定。各市局在日常檢查基礎(chǔ)上，可采取隨機(jī)抽查方式進(jìn)行重點(diǎn)檢查。省級(jí)隨機(jī)抽查的對(duì)象為省局跟蹤檢查企業(yè)以外的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)）。

有因檢查：2018年省級(jí)計(jì)劃組織有因檢查20家次左右，由省局根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)整治、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)信息，綜合研判后隨時(shí)組織開(kāi)展。各市局結(jié)合工作需要開(kāi)展有因檢查。

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