產(chǎn)品名稱：立健 注射用頭孢呋辛鈉
招商單位：深圳立健藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域：全國(guó),山東省
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品 免疫系統(tǒng)用藥
產(chǎn)品類型：處方藥
產(chǎn)品劑型：注射劑
產(chǎn)品功效：



【藥品名稱】
通用名：注射用頭孢呋辛鈉
英文名：Cefuroxime Sodium for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaofuxinna
本品的主要成份為頭孢呋辛鈉，其化學(xué)名稱為：（6R，7R）-7-[2-呋喃基（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C16H15N4NaO8S
分子量：446.37
【性狀】
本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機(jī)理是通過(guò)結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對(duì)于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對(duì)許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對(duì)腸桿菌科中常見(jiàn)的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí)，頭孢呋辛對(duì)下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。
需氧革蘭氏陽(yáng)性菌：
金黃色葡萄球菌（包括β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭氏陰性菌：
大腸埃希菌、流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）。
體外試驗(yàn)表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對(duì)頭孢呋辛耐藥。
毒理研究
遺傳毒性：雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終身研究以評(píng)價(jià)本品致癌的潛在性，但是微核試驗(yàn)和細(xì)菌試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
生殖毒性：大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg/天，對(duì)動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg/天，未見(jiàn)對(duì)胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無(wú)臨床研究的支持。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)Physicians’Desk Reference 介紹，對(duì)正常受試者肌注本品0.75g劑量的頭孢呋辛，平均血藥峰濃度為27μg/ml，達(dá)峰時(shí)間為45分鐘（范圍從15～60分鐘）。靜注給予0.75g和1.5g劑量后，15分鐘時(shí)的血藥濃度分別達(dá)50μg/ml和100μg/ml左右，并分別能維持5.3小時(shí)和8小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間或更高的有效血藥濃度。每隔8小時(shí)經(jīng)靜脈注射給予正常受試者1.5g劑量后，未出現(xiàn)血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經(jīng)靜注或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。
約89％的藥物在給藥后8小時(shí)內(nèi)經(jīng)腎排泄，故導(dǎo)致尿藥濃度較高。
單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時(shí)，尿藥濃度平均可達(dá)1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜注頭孢呋辛后8小時(shí)，尿藥濃度平均可達(dá)1150μg/ml和2500μg/ml。
若同時(shí)口服丙磺舒，則可延長(zhǎng)頭孢呋辛的腎小管排泄時(shí)間，降低腎清除率約40％，提高血藥濃度約30％，延長(zhǎng)血漿半衰期約30％。頭孢呋辛在胸膜液、關(guān)節(jié)液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達(dá)到治療濃度。
研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中，頭孢呋辛可達(dá)到治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測(cè)到頭孢呋辛。
頭孢呋辛的血清蛋白結(jié)合率約50％。
【適應(yīng)癥】
本品可用于對(duì)頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：
1、呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿
菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如急、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。
2、耳鼻喉科感染：中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。
3、泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無(wú)癥狀性菌尿癥。
4、皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。
5、敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。
6、腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。
7、淋?。河闪懿∧紊暇ㄇ嗝顾孛府a(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無(wú)合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。
8、骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。
本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長(zhǎng)，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。


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