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| 關于體外診斷試劑注冊代理服務說明 |
| 代理信息 發(fā)布時間：2012/1/31 15:40:49 |
| 代理產品： |
關于體外診斷試劑注冊代理服務說明 |
| 代理類型： |
醫(yī)療設備, |
| 代理地區(qū)： |
全國 |
| 曾代理過產品： |
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| 關鍵詞/標簽： |
醫(yī)療器械 |
| 代理介紹： |
作為全國規(guī)模最大、技術實力最強的醫(yī)療器械法規(guī)***咨詢機構，奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州·北京·上海·蘇州·深圳·濟南·美國）始終洞悉行業(yè)發(fā)展趨勢，深刻理解客戶的挑戰(zhàn)與需求，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球上市許可等全方位解決方案。目前，我們已幫助1200余家國內外企業(yè)取得各類醫(yī)療器械注冊認證。
體外診斷試劑注冊
是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性、有效性、質量可控性所進行的研究及其結果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。
國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理
1）境內***類體外診斷試劑由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！ ?）境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！ ?）境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！ ?）境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 5）臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。
體外診斷試劑注冊申請人
是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產企業(yè)。
境內申請人是指在中國境內合法登記的生產企業(yè)。 境外申請人是指在中國境外合法登記的生產企業(yè)?！ 【惩馍暾埲宿k理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者委托中國境內的代理機構辦理?！ ∞k理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的***知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
奧咨達可以提供以下體外診斷試劑注冊咨詢及咨詢服務。
根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產品檢測咨詢，產品臨床試驗咨詢，制作申報材料以及注冊申報
進口體外診斷試劑注冊
體外診斷試劑注冊服務
體外診斷試劑臨床試驗服務
體外診斷試劑體系考核服務
體外診斷試劑投資服務
體外診斷試劑性能評估
體外診斷試劑經營許可證服務
體外診斷試劑生產許可證服務
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