UPON友邦偉業(yè)推出--進(jìn)口藥品注冊全面技術(shù)服務(wù)


各有關(guān)單位：

中國是世界制藥企業(yè)最關(guān)注的市場之一，而國產(chǎn)藥面臨嚴(yán)格的核查、低水平重復(fù)和知識產(chǎn)權(quán)等問題，因此與外商合作，代理銷售一些國外優(yōu)秀原料藥或制劑在目前不失為一條抵制市場低迷的好捷徑。

要進(jìn)口藥品，就必須來京申報進(jìn)口注冊證。國外公司如沒有合法駐華代表處，就必須委托UPON這樣的機(jī)構(gòu)代理注冊。某些代理機(jī)構(gòu)不僅來人生地不熟，不熟悉辦事程序，更不懂技術(shù)規(guī)范、辦事效率低下，辦公費花費大但進(jìn)度太慢......

貴公司是從事進(jìn)口貿(mào)易的醫(yī)藥企業(yè)！對《藥品注冊管理辦法》的理解可能不夠透徹，對進(jìn)口藥的申報資料技術(shù)要求也不很明確，特別是化學(xué)藥必須考察有關(guān)物質(zhì)、口服化學(xué)藥還必須作生物等效性試驗、與國產(chǎn)同品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比研究等、中國與國外藥事法規(guī)的差異、口岸藥檢所的跟蹤......對這些較高的技術(shù)要求的深淺把握不透。完全依靠外商和經(jīng)銷商的力量，往往資料做的太粗，通不過CDE的審評，耽誤時間，難以滿足企業(yè)對時間的要求。

我公司地處北京CBD，擁有多年的進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥的申報經(jīng)驗和現(xiàn)代化的試驗室，技術(shù)人員均具有豐富的實踐經(jīng)驗，因此與我們合作，我們可代為您組織翻譯、編寫全套規(guī)范的進(jìn)口藥品申報資料；你只需與外商索取相關(guān)資料，北京的事情全交給我們來辦。

我們的責(zé)任
1、負(fù)責(zé)按CDE要求，完成翻印、撰寫綜述資料并整理出全套申報資料。
2、負(fù)責(zé)跟蹤口岸所檢驗工作，并及時完成CDE發(fā)出的補(bǔ)充資料的整理、完善等工作。
3、完成打印、校對、上報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等工作。
4、催辦臨床、生產(chǎn)批件。
5、解決注冊遇到的各種技術(shù)問題。

貴公司責(zé)任
1、提供全套申報資料、合格的樣品及證明性文件等。
2、及時繳納SFDA受理費和口岸藥品檢驗所質(zhì)量復(fù)核費。
3、及時根據(jù)合約繳納代理費。
4、及時催促外商備齊合格文件或資料。
5、相信專業(yè)，相信效率。

選擇我們，您擁有了資深藥事顧問！

可以與我們預(yù)約面談。我們可以從資料翻譯整理到申報受理；從資料審核補(bǔ)充到

北京

進(jìn)口藥品注冊