項目名稱 格列美脲片、原料
申報類別 化藥6類：原料、片
屬于行政保護早已過期（日本安萬特制藥有限公司專利期結束）和新藥保護期即將結束品種，無其他申報限制和知識產(chǎn)權問題。
項目簡介
【藥理毒理】本品為第二代磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，部分提高周圍組織對胰島素的敏感性。本品與胰島素受體結合及離解的速度較格列本脲為快，較少引起較重低血糖。
【適應癥】2型糖尿病。
【規(guī)格】1mg 、2mg
【用法和用量】遵醫(yī)囑口服用藥。對于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量，必須定期測量空腹血糖和糖化血紅蛋白以確定患者用藥的最小有效劑量；測定糖化血紅蛋白水平以監(jiān)測患者的治療效果。通常起始劑量：在初期治療階段，格列美脲的起始劑量為1～2mg每天一次，早餐時或第一次主餐時給藥。那些對降糖藥敏感的患者應以1mg每天一次開始，且應謹慎調(diào)整劑量。格列美脲與其他口服降糖藥之間不存在精確的劑量關系。格列美脲最大初始劑量不超過2mg。通常維持劑量：通常維持劑量是1～4mg每天一次，推薦的最大維持量是6mg每天一次。

國內(nèi)生產(chǎn)上市情況
目前國內(nèi)僅有九家藥廠獲得片劑或膠囊、滴丸生產(chǎn)批準文號
品種概述
格列美脲是第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，格列美脲于1995年首次在瑞典上市，商品名為Amaryl，后于1995年11月30日獲FDA批準，在美國、德國、英國、法國等十多個國家上市，它是FDA批準的第一個可與胰島素同時使用的磺酰脲類藥物，用于治療節(jié)制飲食和從事運動而未能控制的2型糖尿糖。
格列美脲在全球暢銷藥排行榜上的位序由1999年的第183位前移至2000年的第145位，其世界性銷售額為3.48億美元，增長55.8％。本品適應于經(jīng)飲食控制卻未能控制疾病癥狀的Ⅱ型糖尿病。本品2000年底投放國內(nèi)市場，2003年較2002年的用藥數(shù)量和用藥金額都翻了一倍還多。即使在國際上也是銷售最好的磺硫脲類產(chǎn)品，后勁十足。格列美脲具有高效、長效、用藥量少（2-4mg/d）、副作用小等優(yōu)點，初始劑量每次一片(1mg)，每日一次，是目前評價最優(yōu)的磺酰脲類降糖藥。