項目名稱 伊班膦酸鈉注射液及原料
申報類別 化藥6類：原料、注射液
本品原料及片劑保護(hù)期至2009年5月，即可申報。
項目簡介
【藥理毒理】伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物，能特異地作用于骨組織，對骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對骨骼中的無機物具有高度親和性。雙膦酸鹽通過抑制破骨細(xì)胞的活性起作用，但其確切的作用機理尚不清楚。體內(nèi)試驗中，伊班膦酸能預(yù)防因性腺功能喪失、維甲酸類化合物、腫瘤或腫瘤提取物引起的骨質(zhì)破壞。通過對Ca45的代謝動力學(xué)研究和試驗中觀察到與骨結(jié)合的帶放射性標(biāo)記四環(huán)素從骨骼中的釋放，證實了伊班膦酸能抑制骨的內(nèi)源性重吸收。當(dāng)伊班膦酸的劑量遠(yuǎn)高于藥理學(xué)有效劑量時，對成骨過程無任何影響。研究表明，伊班膦酸抑制腫瘤引起的溶骨現(xiàn)象、尤其對腫瘤性高鈣血癥的臨床治療特點是能使血鈣水平和尿鈣排泄下降。
【適應(yīng)癥】腫瘤引起的病理性（異常），血鈣升高（高鈣血癥）。用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。
【規(guī)格】1ml：1mg 2ml：2mg
國內(nèi)生產(chǎn)上市情況
目前國內(nèi)僅有兩家藥廠獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號， 河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠和南京恒生制藥廠。
伊班膦酸鈉及其注射劑經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查、于2001年6月批準(zhǔn)上市，用于治療癌癥引起的高鈣血癥。截止2003年12月河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠生產(chǎn)的伊班膦酸鈉及其注射劑，行銷全國26個省市500家大型醫(yī)院，新增利潤1194.9萬元。獲得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。比同類的阿侖膦酸作用強10倍；不僅可以口服，且可注射，對食道和胃腸道刺激性小，使用范圍廣；作用起效快，維持時間長。
品種概述
本品為雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，可能主要通過與骨內(nèi)羥磷灰石結(jié)合，抑制羥磷灰石的溶解和形成，從而產(chǎn)生抗骨吸收的作用。伊班膦酸鈉屬第3代二膦酸鹽類藥物，是迄今為止本類藥物中抑制骨重吸收能力最強、毒性最低的藥物。本文綜述了伊班膦酸鈉用于治療癌癥骨轉(zhuǎn)移或腫瘤引發(fā)的高鈣血癥的臨床資料以及伊班膦酸鈉的臨床藥動學(xué)資料，并對該藥的臨床安全性進(jìn)行了評價。此外,國外正在進(jìn)行伊班膦酸鈉治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和變形性骨炎的臨床試驗,獲得良好效果。