項(xiàng)目名稱(chēng) 伊托必利片及原料
申報(bào)類(lèi)別 化藥6類(lèi)
本品原料及片劑保護(hù)期至2009-03-13，即可仿制。
項(xiàng)目描述
【藥理作用】具多馬胺D2受體阻滯和乙酰膽堿酯酶抑制的雙重作用，通過(guò)刺激內(nèi)源性乙酰膽堿釋放并抑制其水解而增強(qiáng)胃和十二指腸運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)胃排，并具有中度催吐作用。
【適應(yīng)癥】胃腸促動(dòng)力藥，適用于功能性消化不良引越的各種癥狀，如：上腹不適，餐后飽脹，食欲不振，惡心，嘔吐等。
【規(guī)格】50mg
【不良反應(yīng)】消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)腹瀉，腹痛，便秘，唾液分泌增加。神經(jīng)精神系統(tǒng)：偶見(jiàn)頭痛，睡眠障礙等。血液系統(tǒng)：偶見(jiàn)白細(xì)胞減少(確認(rèn)應(yīng)停藥)。過(guò)敏癥狀：皮疹發(fā)熱，瘙癢等。偶出現(xiàn)血DUN，肌酐值升高。沿可見(jiàn)背部疼痛，疲乏，手指發(fā)麻，手抖等
品種概述
鹽酸伊托必利作為新一代胃腸動(dòng)力藥，最早由日本北陸制藥株式會(huì)社于90年代初開(kāi)始研制，93年開(kāi)始臨床試用，95年上市。鹽酸伊托必利膠囊是第三代促胃腸動(dòng)力藥，具有選擇性高，中樞神經(jīng)系統(tǒng)分布少、不經(jīng)過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450代謝，藥物相互作用少，安全性高等特點(diǎn)。目前國(guó)際國(guó)內(nèi)市上主要為伊托必利片劑。

伊托必利(Itopride)是第三代促胃腸動(dòng)力藥,具有選擇性高、中樞神經(jīng)系統(tǒng)分布少、不經(jīng)過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450代謝、藥物相互作用少、安全性高等特點(diǎn)。臨床研究顯示，治療功能性消化不良及慢性胃炎患者因胃腸動(dòng)力障礙引起的消化不良癥狀，伊托必利是一種新選擇。
伊托必利主要用于功能性消化不良和慢性胃炎患者因胃腸動(dòng)力下降引起的胃飽脹感、上腹痛、厭食、燒心、惡心和嘔吐等消化道癥狀的治療。在日本分別進(jìn)行本品的10項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)總共554例慢性胃炎和其他胃腸疾病患者進(jìn)行了觀察,發(fā)現(xiàn)本品治療的總改善率為71.7%(397/554)，其中接受150毫克/天劑量治療的患者改善率為77.6％(277/357)。554例中,慢性胃炎患者為532例,其改善率為72.4%。分別根據(jù)性別、年齡、疾病嚴(yán)重程度、伴隨的其他藥物治療等方面進(jìn)行分組的研究，發(fā)現(xiàn)其治療改善率沒(méi)有顯著差異。另外,本品在日本上市后第1年,304個(gè)中心對(duì)1373例患者進(jìn)行伊托必利療效和安全性觀察,癥狀改善率為95.1%(1156/1215),顯示本品具有良好的療效。