阿托伐他汀鈣
注冊類別：原料+片，化藥6類
專利與保護情況：經(jīng)查詢，本品不存在專利及行政保護方面的申報限制。 該藥品于1999年9月30日在中國獲得的藥品行政保護，已于2007年3月30日期限屆滿。本品為1999年批準的二類新藥，新藥保護期至2007-9-28結(jié)束。
項目介紹：
【藥理及毒理】本品為他汀類血脂調(diào)節(jié)藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本身無活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。
【適應(yīng)癥】用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。
【規(guī)格】片劑：10mg、20mg、40mg
國內(nèi)外生產(chǎn)上市情況：
研發(fā)廠家：華納-蘭伯特（現(xiàn)并入輝瑞）
上市情況：國外：1997年獲FDA批準。目前已在英國、德國等多個國家和地區(qū)上市。
進口：2000年片劑獲準進口（Godecke AG. Berlin）。
國內(nèi)：1999年原料獲準生產(chǎn)，現(xiàn)僅有北京嘉林藥業(yè)股份有限公司1家有生產(chǎn)文號。1999年片劑獲準生產(chǎn)，現(xiàn)僅有北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、輝瑞制藥有限公司2家企業(yè)有生產(chǎn)文號。2005年膠囊劑獲準生產(chǎn)，現(xiàn)僅有河南天方藥業(yè)股份有限公司1家有生產(chǎn)文號。
專利及其他保護：1999年9月30日阿托伐他汀鈣片劑獲行政保護。阿托伐他汀專利將于2009年9月到期。
阿托伐他汀是最新合成具有選擇性的HMG-CoA還原酶抑制劑，由華納蘭伯特（現(xiàn)并入輝瑞）研制，并于1997年在美國上市，由輝瑞公司代理銷售。2001年輝瑞公司完成對華納-蘭伯特的收購，完全將立普妥歸于帳下。2000年，立普妥進入中國。阿托伐他汀具有歐洲專利，專利號EP0409281，2011年到期；美國專利，專利號US4681893。在中國有行政保護，于1999年9月30日授權(quán)，授權(quán)號：B-US99093016，到期日：2004年7月21日。本品為1999年批準的二類新藥，新藥保護期至2007年9月28日。