厄唑匹隆技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、藥物基本情況
1.1申報類型及進(jìn)度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請3.1類
1.2通用名：厄唑匹隆
1.3英文名稱：Eszopiclone
1.4成份：厄唑匹隆
1.5規(guī)格：1、2、3mg
1.6適應(yīng)癥：用于治療成年和老年患者難以入眠、難以在夜間或凌晨維持睡眠等失眠癥狀。
1.7用法用量：本品用于改善起始睡眠和（或）維持睡眠質(zhì)量時，18～64歲成人患者的推薦劑量為2或3mg，65歲及以上患者的推薦劑量為2mg。對于主訴為入睡困難的年長患者，應(yīng)采用1mg本品來幫助入睡。
1.8劑型：片劑
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)顯示，厄哇匹隆可顯著而持久地改善慢性失眠患者的睡眠。該研究共有788例21 -69歲的慢性失眠患者，被隨機(jī)分成兩組，分別接受每晚厄哇匹隆3 mg或安慰劑，治療6個月。結(jié)果顯示，在整個治療期間，厄哇匹隆對所有失眠相關(guān)臨床癥狀的改善都顯著優(yōu)于安慰劑組，且隨著時間的推移而療效也未降低。其耐受性較好，最常見不良反應(yīng)為口感不佳和頭痛。這說明失眠癥的長期藥物治療不但可行而且安全。
三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
美國FDA批準(zhǔn)了Sepracor公司的失眠癥新藥eszopiclone（暫譯名厄唑匹隆，商品名：Lunesta，曾用商品名Estorra）。
四、知識產(chǎn)權(quán)狀況
本品不涉及侵犯他人專利的情況。
目前該項(xiàng)目尚無單位進(jìn)行申報。
五、推薦依據(jù)及理由
厄唑匹隆的NDA包含了24項(xiàng)臨床研究和60多項(xiàng)臨床前研究的數(shù)據(jù)，涉及了2700余例成年及老年（65歲及以上）患者。Sepracor公司實(shí)施了6項(xiàng)本品治療慢性或一過性失眠癥成年或老年患者的隨機(jī)安慰劑對照III期臨床研究，這些研究作為NDA申請的一部分，為FDA的此次批準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。Sepracor公司預(yù)計2005年1月上市本品。 需要指出的是由于睡眠障礙可能因潛在的軀體疾病和（或）精神疾病所致，因此失眠癥的癥狀療法僅僅應(yīng)在對患者仔細(xì)評估后啟用。治療7～10日失眠癥仍不趨于緩解時，可能預(yù)示存在原發(fā)性精神疾病和（或）內(nèi)科疾病。
eszopiclone在美國上市用于失眠癥，Sepracor公司于2005年4月7日宣布其eszopiclone（Lunesta）1、2和3mg片劑在美國上市。本品是第一個和唯一獲FDA許可用于失眠長期治療的助眠藥

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