一、研發(fā)信息
注冊分類：6+6
研發(fā)進度：待報臨床
標(biāo)準(zhǔn)來源：緩釋膠囊（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第45冊）；原料標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正，可參照進口標(biāo)準(zhǔn)。
原料來源：自研
原研公司：山之內(nèi)制藥株式會社
制劑工藝：可行
二、SFDA申報情況：（截至2009.3.5）
進口銷售：2家
國產(chǎn)銷售：1緩釋片+4緩釋膠囊
1.鹽酸坦洛新 (國藥準(zhǔn)字H20083161 武邑慈航藥業(yè)有限公司)

2.鹽酸坦洛新 (國藥準(zhǔn)字H20080062 山東魯南貝特制藥有限公司)

3.鹽酸坦洛新 (國藥準(zhǔn)字H20051462 昆明積大制藥有限公司)

4.鹽酸坦洛新 (國藥準(zhǔn)字H20050391 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司)

5.鹽酸坦洛新 (國藥準(zhǔn)字H20050284 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司)

6.鹽酸坦洛新 (國藥準(zhǔn)字H20020622 浙江海力生制藥有限公司)

7.鹽酸坦洛新緩釋膠囊 (國藥準(zhǔn)字H20080063 魯南貝特制藥有限公司)

8.鹽酸坦洛新緩釋片 (國藥準(zhǔn)字H20051461 昆明積大制藥有限公司)

9.鹽酸坦洛新緩釋膠囊 (國藥準(zhǔn)字H20050392 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司)

10.鹽酸坦洛新緩釋膠囊 (國藥準(zhǔn)字H20050285 杭州康恩貝制藥有限公司)

11.鹽酸坦洛新緩釋膠囊 (國藥準(zhǔn)字H20020623 浙江海力生制藥有限公司)

1.鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊 (國藥準(zhǔn)字H20000681 安斯泰來制藥(中國)有限公司)

申請進口注冊：無
申請國產(chǎn)注冊：按6類尚無申請
三、立項分析：
項目概況
中文名：鹽酸坦索羅辛（進口），鹽酸坦洛新（國產(chǎn)）
化學(xué)名：鹽酸坦索羅辛； (R)-5-[2-[[2-(2-乙氧基苯氧基)乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基-苯磺酰胺鹽酸鹽
英文名：Tamsulosin hydrochloride
CAS 號：106463-17-6
分子式：C20H28N2O5S.HCl
分子量：444.97