醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求概述
在中國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)主要受理機(jī)構(gòu)是SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。

有職責(zé)起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

2004年8月9日，SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒布了第16號(hào)令，即醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，其中規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)的一些相關(guān)要求和注冊(cè)號(hào)的格式解釋。主要包括以下六點(diǎn)：

一、如果醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用，必須醫(yī)療器械注冊(cè)，否則未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。

二、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。
一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的受理單位是設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，審核批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理單位是省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，通過(guò)審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
此外，規(guī)定了境外醫(yī)療器械注冊(cè)和港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，主要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

四、規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為四年。

五、企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備與之相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

六、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)格式解釋。
按照SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒布了第16號(hào)令規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。
注冊(cè)號(hào)的格式要求如下：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
境內(nèi)第一類(lèi)