1、本品適用于
治療和控制良性
前列腺增生(BPH)以及預(yù)防
泌尿系統(tǒng)事件
—降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。
—降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，
前列腺肥大患者適用于本品治療?！居梅ㄓ昧俊?br/>推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。
腎功能不全患者劑量
對(duì)于各種程度不同的腎功能不全患者肌酐清除率低至 9毫升/分鐘）不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過(guò)程沒(méi)有任何改變。
老年人劑量
盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示 70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。[2]
不良反應(yīng)
本品具有良好的耐受性。
在PLESS研究中對(duì)1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰劑進(jìn)行了為期4年多的
安全性評(píng)價(jià)。4.9%（74名患者）由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療與之相比安慰劑組是33%（50名患者）。服用本品的患者中37%（57名患者）以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報(bào)道最多的不良反應(yīng)。
在4年多的研究中被研究人員認(rèn)為可能，很可能和確定與本品有關(guān)發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的
臨床不良反應(yīng)主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第年中服用本品的患者8.1%發(fā)生陽(yáng)痿而用安慰劑的患者為3.7%．性欲降低者為6.4比3.4%．射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個(gè)治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒(méi)有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率陽(yáng)痿(本品5.1%．安慰劑5.1%)．性欲降低(2.6%；2.6%1；射精障礙(0.2%．0.1%)。
在***年中用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%，在第二至四年中累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在***年中報(bào)道本品組和安慰劑組出現(xiàn)
乳腺增生為(0.5%，0.1%)．乳房觸痛(0.4%．0.1%)以及皮疹（0.5%，0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率，乳腺增生1.8%，1.1%）．乳房觸痛(0.7%，0.3%)．及皮疹(0 5%，0 1%)。
在為期一年、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究以及五年延長(zhǎng)期(853名患者延長(zhǎng)治療至五到六年)的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報(bào)道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長(zhǎng)而增的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。
其他長(zhǎng)期研究資料
在一項(xiàng)為期7年，安慰劑對(duì)照的臨床研究中，共人選了18,882名
健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%）。通過(guò)前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評(píng)分為7-10的在本品組中有280名(6.4%），而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評(píng)分前列腺癌病人的增加可能由于因?yàn)楸酒穼?duì)前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測(cè)偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時(shí)被歸類為囊內(nèi)
腫瘤（臨床T1期或T2期）。Gleason評(píng)分7-10的臨床意義尚不清楚。
乳腺癌在入選了3047名男性、為期4-6年，與安慰劑和對(duì)照藥進(jìn)行對(duì)照的MTOPS研究中接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例，未接受非那雄胺治療的男性中沒(méi)有乳腺癌病例。在入選了3040名男性為期4年安慰劑對(duì)照的PLESS研究中接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例但接受非那雄胺治療的男性中沒(méi)有乳腺癌病例。在入選了1 8882名男性、為期7年、安慰劑對(duì)照的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)(PCPT)中．接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關(guān)于使用非那雄胺的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報(bào)告。非那雄胺的長(zhǎng)期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關(guān)系尚未知。
產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)
以下是產(chǎn)品上市后報(bào)道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關(guān)的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報(bào)告的因而有時(shí)不可能對(duì)其發(fā)生率進(jìn)行可靠地評(píng)估或者確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。
免疫系統(tǒng)疾?。撼舴磻?yīng)+包括
瘙癢感，風(fēng)疹及面唇部腫脹。
精神疾?。阂钟?。
生殖系統(tǒng)和乳腺疾?。翰G丸
疼痛在停止治療后繼續(xù)存在的勃起功能障礙
男性不育和/或精液質(zhì)量差。已有報(bào)告稱停止非那雄胺用藥后精液質(zhì)量恢復(fù)正?；虺霈F(xiàn)改善。
實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果
評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用本品的患者（見(jiàn)注意事項(xiàng)）PSA水平降低的情況。
服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有其它差別。[2]
禁忌
本品不適用于婦女和
兒童。
本品禁用于以下情況．
．對(duì)本品任何成份
過(guò)敏者。
．妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女（見(jiàn)
孕婦及哺乳期婦女用藥）。
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心，良好的商業(yè)信譽(yù)，豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。
