該產(chǎn)品適用于
檢測(cè)痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌（
TB）DNA。背景概述
結(jié)核病（Tuberculosis）俗稱肺癆，是由結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群 （Mycobacterium Tuberculosis Complex，MTBC）引起的慢性傳染疾病，可通過
呼吸道在人與人之間傳播。主要
感染于肺部，
其他部位（腦膜、腹膜、腸、
皮膚等）也可發(fā)生感染。大部分人感染后并不直接產(chǎn)生病癥，成為潛伏性結(jié)核感染者，這其中的 5%-10%會(huì)發(fā)展為結(jié)核病患者。據(jù)WHO估算，全球結(jié)核病潛伏人群約有17億，占全球人群的1/4左右。2018年，全球新發(fā)結(jié)核病患者約1000萬，中國預(yù)估結(jié)核病新發(fā)病例約86.6萬。目前我國依然是全球30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，遏制結(jié)核病情勢(shì)依然嚴(yán)峻。
產(chǎn)品特點(diǎn)
本試劑盒采用核酸釋放劑
快速裂解、釋放樣本中的結(jié)核分枝桿菌DNA，利用針對(duì)結(jié)核分枝桿菌核酸保守區(qū)設(shè)計(jì)的一對(duì)特異性引物、一條特異熒光探針，配以PCR反應(yīng)液等組分， 在熒光定量PCR儀上，應(yīng)用實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)技術(shù)，通過熒光信號(hào)的變化實(shí)現(xiàn)結(jié)核桿菌 DNA的快速檢測(cè)。PCR檢測(cè)體系含有UNG酶+dUTP防污染措施，將可能的產(chǎn)物污染充分降解，避免假陽性結(jié)果。
1、技術(shù)先進(jìn)：
直接檢測(cè)樣本的DNA，能早期判斷；
2、超高靈敏度：
圣湘結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒具有超高的靈敏度，其檢測(cè)線可達(dá)到為1個(gè)菌/mL，遠(yuǎn)低于國家對(duì)結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)線的要求。超高的靈敏度，保證了在
臨床檢測(cè)中不漏檢。這對(duì)于及早發(fā)現(xiàn)和防控疫情有著非常關(guān)鍵的作用。同時(shí)，超高的靈敏度也意味著能夠較早地，及時(shí)準(zhǔn)確地確診結(jié)核分枝桿菌感染。
3、先進(jìn)的一步法技術(shù)：
圣湘結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒采用
創(chuàng)新的一步法核酸快速提取檢測(cè)技術(shù)，操作更簡單，提高了工作效率，減少了污染風(fēng)險(xiǎn)。
4、全程內(nèi)標(biāo)監(jiān)控
全程內(nèi)標(biāo)參與樣本制備、核酸擴(kuò)增和熒光檢測(cè)過程，實(shí)時(shí)監(jiān)控假陰性風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測(cè)的可靠性。
實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化結(jié)核分枝桿菌檢測(cè) ，標(biāo)準(zhǔn)化操作提高檢測(cè)效率
5、產(chǎn)品性能
產(chǎn)品名稱：結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑
技術(shù)平臺(tái)：一步法
樣本類型：痰液
檢測(cè)限：1個(gè)結(jié)核分枝桿菌/mL
已獲證書：NMPA
6、臨床應(yīng)用
1、可快速鑒別結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群與非結(jié)核分枝桿菌，提高涂片陽性
肺結(jié)核的診斷特異性；
2、與涂片比較，靈敏度較高，可提高涂片陰性肺結(jié)核的檢出率；
3、與培養(yǎng)相比，操作快速，可及早進(jìn)行正確的
醫(yī)療處置；
4、TB-DNA濃度可用于判斷療效。
