中國真的已經(jīng)崛起為“生物技術(shù)強國”了嗎？中國有沒有這樣一批企業(yè)能夠擔當這樣的重任？中國對于生物藥研發(fā)構(gòu)建起創(chuàng)新環(huán)境了嗎？中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到底如何？碼字6000，深度解讀！9大生物藥研發(fā)先鋒集體回答……

《華爾街日報》網(wǎng)站在今年4月11日刊發(fā)報道稱，中國崛起為生物技術(shù)藥物強國。文章指出，中國正崛起為生物技術(shù)藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國，這引起一些全球大型藥企的注意，過去兩年禮來和默克等制藥公司于中國公司簽署了價值數(shù)百萬美元的協(xié)議，將中國研發(fā)的生物技術(shù)藥品銷往海外。文中引述一家向?qū)ｉT投資中國生物技術(shù)初創(chuàng)公司的風(fēng)險投資基金合伙人的話說，“10年前中國甚至不在生物科技領(lǐng)域關(guān)注范圍之內(nèi)，但現(xiàn)在已經(jīng)成為不容忽視的力量”。

全球著名財經(jīng)類媒體做此論斷，不像以往用詞是“XX大國”，而是冠以“強國”，轉(zhuǎn)至國內(nèi)，立馬引起行業(yè)熱論，有認認為過于高估中國生物藥企的研發(fā)實力，連“生物制藥大國”都不是，何談“生物制藥強國”；也有行業(yè)專家認為，中國生物藥研發(fā)已經(jīng)具備強國氣勢。

從發(fā)展?jié)摿Φ慕嵌榷?，生物藥無疑是制藥行業(yè)近年來發(fā)展最快的子行業(yè)之一，全球市場規(guī)模預(yù)計將從2016年的2020以美元上升到2022年的3260億美元，年復(fù)合增速為8.3%。而中國市場規(guī)模由2012年的627億元增長到2016年的1527億元，年復(fù)合增長率達到24.9%。Frost&Sullivan預(yù)計2016~2021年中國生物藥將保持16.4%的年復(fù)合增長率，到2021年達到3269億元的市場規(guī)模，生物藥將會成為中國醫(yī)藥行業(yè)最具前景的投資機會。

但是，中國真的已經(jīng)崛起為“生物技術(shù)強國”了嗎？中國有沒有這樣一批企業(yè)能夠擔當這樣的重任？中國對于生物藥研發(fā)構(gòu)建起創(chuàng)新環(huán)境了嗎？

毫無疑問，生物產(chǎn)業(yè)作21世紀創(chuàng)新最為活躍，影響最為深遠的新興產(chǎn)業(yè)，因此也是中國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向。“十二五”期間，國家層面將單克隆抗體、新型疫苗、重組蛋白等生物藥作為重點扶持對象。而在“十三五”規(guī)劃中提出的“推進健康中國建設(shè)”的八大措施中，7項措施與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)，其中生物醫(yī)藥是重中之重。

此外，在2015年兩會期間，李克強在政府報告中提出，新興產(chǎn)業(yè)和新興業(yè)態(tài)是競爭的高地。當時所劃定的八大新興產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)名列其中。而之后，在2016年國家出臺了《2016~2020年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》，其要求加快推動生物產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)，加快生物產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)融合，加快靶向藥物、細胞治療等技術(shù)發(fā)展。

由此，不難看出，生物醫(yī)藥的發(fā)展是國家的大戰(zhàn)略，也是中國醫(yī)藥界參與國際競爭的戰(zhàn)略切入點。從這個角度去看，接下來的生物醫(yī)藥發(fā)展，各項支持政策將會以前所未有的力度向這個領(lǐng)域傾斜。

而在具體的政策層面，國家這兩年也在快速變革，以為生物醫(yī)藥的發(fā)展打造良好的發(fā)展環(huán)境。

單就從審評審批的角度而言，在上世紀90年代，由于中國的生物制藥沒有嚴格的審評制度，審批數(shù)量過多，造成了過度競爭，沒有產(chǎn)生重磅產(chǎn)品。但是到了2007年之后，隨著《藥品注冊管理辦法》的出臺，規(guī)定所有生物制品均按照新藥來申報，限制了同一藥品的企業(yè)數(shù)量。

之后，在2015年2月，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，確定了生物類似藥的監(jiān)管框架，界定了生物類似藥及參比藥的定義，規(guī)定了技術(shù)審查的基本原則、比對標準和適應(yīng)癥外推的條件。該文件的出臺，為中國生物藥的發(fā)展奠定了政策基礎(chǔ)。

而在2016年7月，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》則進一步規(guī)范了生物類似藥的概念，嚴格了生物類似藥的審批標標準。2017年3月，又對生物類似藥的命名做出了規(guī)定，提出了如果是按照類似藥的標準進行研究開發(fā)和臨床試驗的類似藥可以和原研藥用相同的名字，可考慮適應(yīng)癥外推。

而值得一提的是，CDE還允許企業(yè)走新藥或生物類似藥兩條途徑展開臨床試驗。走新藥臨床開發(fā)途徑可避免在三期臨床購買原研的巨額花費，同時也可避免無法達到與原研藥相似的標準；而按照類藥途徑申請的生物類似藥可能會獲得適應(yīng)癥外推的利好，即一款藥如果被證明在一個病癥上和原研藥相似，原研藥的其它適應(yīng)癥也可直接適用于這款藥。

由此而言，隨著CFDA正在大刀闊斧的進行改革，越來越多有利于生物醫(yī)藥發(fā)展的政策出臺，推出的MAH制度，還發(fā)布了生物類似藥的申報指南、優(yōu)先審評等政策都將為生物藥發(fā)展提供有力支持。而按照CFDA的改革意圖，在接下里對生物制品的注冊制度上，將會以最快的速度向歐美靠近，從而鼓勵企業(yè)參與全球同步開發(fā)，提升中國企業(yè)的全球競爭力。

而對于上市產(chǎn)品，國家層面對生物醫(yī)藥的支持也相當明顯，在剛剛完成的國家醫(yī)保談判中，36個進入談判目錄的產(chǎn)品中，有14個為生物藥，占比接近40%。在此前的一個內(nèi)部會上，有國家高層曾直言，很多跨國企業(yè)的生物藥在中國價格其高，但是本土又無類似藥出現(xiàn)，以至于談判中降價不易，所以希望本土藥企加快研發(fā)速度，敢于挑戰(zhàn)。

毫不諱言的講，國家層面會有更多資源傾斜給本土生物藥企，進行對外企高價生物藥的專利挑戰(zhàn)。那么，接下來，國家到底會怎么支持？