產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用頭孢唑肟鈉
招商單位：西南藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域：全國(guó)
產(chǎn)品類(lèi)別：西藥產(chǎn)品 消毒防腐藥
產(chǎn)品類(lèi)型：處方藥
產(chǎn)品劑型：注射劑
產(chǎn)品功效：【產(chǎn)品名稱(chēng)】
注射用頭孢唑肟鈉
【英文名稱(chēng)】
Ceftizoxime Sodium for Injection
【商 品 名】
益保世靈
【規(guī) 格】
1.0g(按C13H13N5O5S2計(jì))
【劑 型】
注射劑
【功能與主治】
主要用于治療由敏感菌引起的以下感染： 1.下呼吸道感染(如肺炎)。 2.膽道感染、腹腔感染、盆腔感染。 3.尿路感染(包括單純性淋病)。 4.顱內(nèi)感染(如肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致腦膜炎)。 5.皮膚軟組織感染。 6.骨和關(guān)節(jié)感染。 7.圍手術(shù)期的感染預(yù)防。 8.其它感染，如敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎及創(chuàng)傷、燒傷、燙傷后的嚴(yán)重感染。
【注意事項(xiàng)】
1.交叉過(guò)敏對(duì)一種頭孢菌素過(guò)敏者對(duì)其它頭孢菌素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥過(guò)敏。
2.禁忌癥(1)對(duì)本藥或其它頭孢菌素類(lèi)藥過(guò)敏者。(2)有青霉素過(guò)敏性休克史者，不宜選用本藥。
3.慎用(1)有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏史者。(2)易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性體質(zhì)者。(3)嚴(yán)重肝、腎功能不全者。(4)有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病或假膜性腸炎患者。(5)進(jìn)食困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者及惡病質(zhì)患者(因可能出現(xiàn)維生素K缺乏)。
4.藥物對(duì)兒童的影響6個(gè)月以下小兒使用本藥的安全性和有效性尚未確定。
5.藥物對(duì)老人的影響老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。
6.藥物對(duì)妊娠的影響動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本藥對(duì)生殖能力和胎兒有損害，但妊娠期用藥的安全性尚不清楚，孕婦只在有明確指征時(shí)才能應(yīng)用。美國(guó)藥品和食品管理局(FDA)對(duì)本藥的妊娠安全性分級(jí)為B級(jí)。
7.藥物對(duì)哺乳的影響本藥有少量可分泌至乳汁中，哺乳婦女應(yīng)用本藥時(shí)應(yīng)暫停哺乳。
8.藥物對(duì)檢驗(yàn)值或診斷的影響(1)直接抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可呈陽(yáng)性。(2)以硫酸銅法測(cè)定尿糖可呈假陽(yáng)性。(3)以磺基水楊酸進(jìn)行尿蛋白測(cè)定可呈假陽(yáng)性。(4)采用Jaffe法進(jìn)行血清和尿肌酸酐值測(cè)定，可出現(xiàn)測(cè)定值假性升高。
9.用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測(cè)用藥時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能，尤其是接受大劑量治療的重癥病人。
【不良反應(yīng)】
本藥不良反應(yīng)與其它第三代頭孢菌素藥類(lèi)似，但頭孢唑肟沒(méi)有雙硫侖樣反應(yīng)或出血。其不良反應(yīng)一般均屬暫時(shí)性，停藥后可逐漸恢復(fù)正常。
1.過(guò)敏反應(yīng)可見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、藥物熱等，偶見(jiàn)過(guò)敏性休克。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)偶見(jiàn)頭痛、麻木、眩暈、感覺(jué)異常等。
3.胃腸道可見(jiàn)食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘等；偶見(jiàn)假膜性腸炎。
4.血液可見(jiàn)貧血(包括溶血性貧血)、白細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多；少見(jiàn)血小板減少。
5.肝臟可見(jiàn)堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶或膽紅素升高。
6.腎臟可見(jiàn)尿蛋白、血尿及血尿素氮、肌酸酐值升高。
7.其它(1)可見(jiàn)注射部位疼痛、硬結(jié)、燒灼感、感覺(jué)異常；嚴(yán)重者可引起蜂窩織炎、血栓性靜脈炎。(2)長(zhǎng)期用藥可致菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染；亦可導(dǎo)致維生素K、維生素B族缺乏。
【給藥說(shuō)明】
1.對(duì)青霉素類(lèi)藥有過(guò)敏史的患者，使用本藥前須進(jìn)行原藥皮試(皮試液的濃度為300μg/ml)，皮試陽(yáng)性者不能使用。
2.本藥與氨基糖苷類(lèi)藥、異丙嗪、非格司亭等藥物呈配伍禁忌，聯(lián)用時(shí)不能混合置于同一容器中，以免產(chǎn)生沉淀。
3.用藥后如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，需立即停藥；如發(fā)生過(guò)敏性休克，需立即就地?fù)尵?，保持呼吸道通暢，吸氧，給予腎上 腺素、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等。
4.用藥過(guò)程中如發(fā)生抗生素相關(guān)性腸炎，必須立即停藥，并采取相應(yīng)措施。對(duì)假膜性結(jié)腸炎中至重度病例需要補(bǔ)充液體、電解質(zhì)和蛋白，必要時(shí)口服甲硝唑、桿菌肽、考來(lái)烯胺或萬(wàn)古霉素，對(duì)于嚴(yán)重的水樣腹瀉，應(yīng)慎用可抑制腸蠕動(dòng)的止瀉藥。
5.藥物過(guò)量時(shí)一般采用對(duì)癥治療和支持治療。(1)如有臨床指征，可應(yīng)用抗驚厥藥。(2)對(duì)嚴(yán)重過(guò)量患者可采用血液透析清除部分藥物。
6.本藥可用注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液溶解后緩慢靜脈注射，也可加在10%葡萄糖注射液、電解質(zhì)注射液或氨基酸注射液中靜脈滴注0.5-2小時(shí)。
7.本藥溶解后在室溫下放置不宜超過(guò)7小時(shí)，冰箱中放置不宜超過(guò)48小時(shí)。
【用法與用量】
成人
?常規(guī)劑量
?靜脈注射
1.輕至中度感染：一次1-2g，每8-12小時(shí)1次。
2.嚴(yán)重感染：劑量可增至一次3-4g，每8小時(shí)1次。
3.治療非復(fù)雜性尿路感染：一次0.5g，每12小時(shí)1次。
?靜脈滴注劑量同靜脈注射。
?腎功能不全時(shí)劑量
腎功能損害的患者在給予0.5-1g的首次負(fù)荷劑量后，需根據(jù)其損害程度調(diào)整劑量：(1)腎功能輕度損害的患者[內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)為50-79ml/min]常用劑量為一次0.5g，每8小時(shí)1次；嚴(yán)重感染時(shí)一次0.75-1.5g，每8小時(shí)1次。(2)腎功能中度損害的患者(Ccr為5-49ml/min)常用劑量為一次0.25-0.5g，每12小時(shí)1次；嚴(yán)重感染時(shí)一次0.5-1g，每12小時(shí)1次。(3)腎功能重度損害需透析的患者(Ccr為0-4ml/min)常用劑量為一次0.5g，每48小時(shí)1次或一次0.25g，每24小時(shí)1次，嚴(yán)重感染時(shí)一次0.5-1g，每48小時(shí)1次或一次0.5g，每24小時(shí)1次。
?透析時(shí)劑量
血液透析患者透析后可不追加劑量，但需按腎功能不全時(shí)的給藥劑量和時(shí)間，在透析結(jié)束時(shí)給藥。
兒童
?常規(guī)劑量
?靜脈注射6個(gè)月及6個(gè)月以上的嬰兒和兒童常用量：按體重一次50mg/kg，每6-8小時(shí)1次。
?靜脈滴注同靜脈注射。
[國(guó)外用法用量參考]
成人
?透析時(shí)劑量
本藥經(jīng)血液透析可清除相當(dāng)多的給藥量，對(duì)于接受血液透析者透析后可不追加劑量，但需按以下方案在透析結(jié)束時(shí)給藥：一般劑量為每48小時(shí)500mg，或每24小時(shí)250mg；對(duì)于嚴(yán)重感染，劑量為每48小時(shí)0.5-1g，或每24小時(shí)0.5g。
【制劑與規(guī)格】
注射用頭孢唑肟鈉(按C★13★H★13★N★5★O★5★S★2★計(jì))(1)0.5g。(2)1g。
貯法：密閉，在涼暗干燥處保存。
【禁忌】
(1)對(duì)本藥或其它頭孢菌素類(lèi)藥過(guò)敏者。(2)有青霉素過(guò)敏性休克史者，不宜選用本藥。
【企業(yè)名稱(chēng)】
西南藥業(yè)股份有限公司

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