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希福尼 頭孢地尼分散片
醫(yī)藥招商  天津市中央藥業(yè)有限公司  發(fā)布時間：2009/5/31 8:56:54  更新時間：2009/5/31 8:56:54
希福尼
招商區(qū)域：全國
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品
產(chǎn)品劑型：片劑
本產(chǎn)品信息可到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行查詢驗證        我要報錯
                    
  
希福尼頭孢地尼分散片詳細(xì)說明書
【藥品名稱】
　　通用名稱：頭孢地尼分散片
　　商品名稱：希福尼
　　英文名稱：Cefdinir Dispersible Tablets
　　漢語拼音：Toubaodini Fensanpian
　　【成分】本品主要成分為頭孢地尼
　　化學(xué)名稱：[6R-[6α,7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙?；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基
　　【性狀】本品為淡黃色至黃色片
　　【適應(yīng)癥】
　　對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：
　　? 咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；
　　? 中耳炎、鼻竇炎；
　　? 腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；
　　? 附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；
　　? 乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；
　　? 毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；
　　? 眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。
　　【規(guī)格】 □50mg □0.1g
　　【用法用量】
　　用水分散后口服或直接吞服。
　　成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg（效價），一日三次。
　　兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg(效價)/kg，分三次口服。
　　可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減。
　　【不良反應(yīng)】
　　在使用本品治療的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗室數(shù)據(jù)異常）的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30%）。
　　1、臨床不良反應(yīng)
　　0.1%≤發(fā)病率?5% 發(fā)生率?0.1% 發(fā)生率不詳
　　過敏 皮疹 蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫 紅斑
　　血液學(xué) 嗜酸性粒細(xì)胞增多 中性粒細(xì)胞減少
　　腎臟 腹瀉、腹痛、胃部不適 血尿素氮升高
　　胃腸道 惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘
　　微生物 口腔炎 念珠菌病
　　維生素缺乏 維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復(fù)合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎）
　　其他 眩暈、頭痛、胸部壓迫感 麻木
　　注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理
　　2、其他不良反應(yīng)
　?。?）、皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合癥（?0.1%）或毒性表皮壞死松懈癥（?0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　　（2）、過敏反應(yīng)：可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹、發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　?。?）、休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　　（4）、血液學(xué)：可能發(fā)生血細(xì)胞減少癥（?0.1%）、粒細(xì)胞缺乏癥（?0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（?0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（?0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　?。?）、結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎（?0.1%），如經(jīng)血便證實(shí)為偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　　（6）、間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸粒細(xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥（?0.1%）。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。
　　（7）、腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴(yán)重腎臟疾病（?0.1%），如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　?。?）、暴發(fā)性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎（?0.1%），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（?0.1%）或黃疸（?0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，以立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　　【禁忌】
　　對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。
　　【注意事項】
　　?根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。
　　?建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。?因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。
　　?下列患者應(yīng)慎重使用
　　-對青霉素類抗生素有過敏史者；
　　-本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者；
　　-嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙者血清中存在時間較長，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；
　　-患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。
　　?對臨床檢驗值的影響
　　-除試紙法尿糖實(shí)驗之外，再用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進(jìn)行尿糖檢查時，可出現(xiàn)假陽性，要注意。
　　-可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。
　　?其他注意事項
　　-于添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營養(yǎng)劑）合用時，可能出現(xiàn)紅色糞便。
　　-可能出現(xiàn)紅色尿。
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　?有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
　　?哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
　　【兒童用藥】
　　?對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。
　　【老年患者用藥】
　　老年患者使用本品時應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：
　　1、由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。
　　2、由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。
　　【藥物相互作用】
　　本品與下列藥物合用時需慎重。
　　藥物 體征、癥狀及治療 機(jī)制及風(fēng)險因素
　　鐵制劑 由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時 本品可與鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。
　　華法林鉀 華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無二者相互作用的報告。 本品可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素K。
　　抗酸藥（含鋁或鎂） 由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2個小時后方可使用抗酸藥物。 機(jī)制尚不明確
　　【藥物過量】
　　超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他β-內(nèi)酰胺類抗生素，超劑量用藥時可表現(xiàn)為以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應(yīng)的患者，血液透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。
　　【藥力毒理】
　　藥力作用
　　抗菌作用
　　對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣泛的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。
　　作用機(jī)制
　　作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的親和力強(qiáng)，但對于不同細(xì)菌的活性部位有所差異。
　　毒理研究
　　在大鼠和犬等動物中的對頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。
　　【藥代動力學(xué)】
　　血糖濃度
　　6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價）頭孢地尼時，約經(jīng)4小時后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/mL，其血漿半衰期為1.6-1.8小時。
　　男性健康成人單次口服頭孢地尼后的血漿藥物濃度曲線
　　6名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg（效價）頭孢地尼，約經(jīng)4小時后，可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/mL。進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。
　　腎功能受損患者一次口服100mg（效價）頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎功能受損程度成正比。
　　肌酐清除率（mL/min） 編號 半衰期T1/2（小時） 曲線下面積AUC(μg·hr/mL)
　　≥100 3 1.66 2.76
　　51-70 1 2.41 10.74
　　31-50 3 2.92 7.48
　　≤30 2 4.06 16.94
　　6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效價）頭孢地尼后，本品血漿半衰期延長近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg（效價）有孢地尼后，在血藥濃度達(dá)峰值時血液透析4小時。進(jìn)行血液透析者的半衰期縮短，約為不進(jìn)行血液透析者的1/6，清除率為61%。
　　未進(jìn)行透析 進(jìn)行透析
　　峰值濃度Cmax(μg/mL) 2.36 2.03
　　達(dá)峰時間Tmax（小時） 9.00 -
　　半衰期T1/2（小時） 16.95 2.76
　　曲線下面積AUC0-∞(μg·hr/mL) 69.05 30.18
　　清除率（%） - 61
　　?分布:在患者痰液、扁桃體、上頜竇粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
　　?代謝:人體血液、尿和糞便中未發(fā)現(xiàn)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。
　　?排泄：頭孢地尼主要經(jīng)腎臟排泄。
　　—健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效價）時，尿排泄率（0-24小時）約為26-33%，4-6小時的尿液峰值濃度分別為44.3、81.5和132μg/mL。
　　—腎功能受損患者一次口服100mg（效價）頭孢地尼，排泄緩慢，并于腎受損程度成正比。
　　【貯藏】 遮光，密封，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。
　　【包裝】 雙面鋁塑復(fù)合膜包裝
　　（1）50mg：每盒6片×1袋，每盒6片×2袋
　　（2）0.1g：每盒6片×1袋
　　【有效期】 暫定24個月
備注
  
  
  
數(shù)據(jù)載入中...
  
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