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鹽酸氨溴索片
醫(yī)藥招商  天津懷仁制藥有限公司  發(fā)布時(shí)間：2009/6/1 9:10:32  更新時(shí)間：2009/6/1 9:10:32
鹽酸氨溴索片
招商區(qū)域：全國
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20073934
產(chǎn)品劑型：片劑
產(chǎn)品規(guī)格：30mg×10片30mg×20片
本產(chǎn)品信息可到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行查詢驗(yàn)證        我要報(bào)錯(cuò)
                    
  
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。
鹽酸氨溴索片詳細(xì)說明書
藥品名稱】
通用名：鹽酸氨溴索片
英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan,anxiusuo Pian
本品主要成份為：鹽酸氨溴索
其化學(xué)名稱為：反-4-[(2-氨基-3，5-二溴苯甲基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽
其結(jié)構(gòu)式為：



C13H18Br2N2O·HCl 414.57


【性狀】 本品為白色片。
【藥理毒理】
藥理學(xué)
本品具有粘液排除促進(jìn)作用及溶解分泌物的特性。它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況，還可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動，使痰液易于咳出。
毒理學(xué)
急性毒性試驗(yàn)中氨溴索的毒性指數(shù)非常低。經(jīng)口LD50：雄性大鼠：8900mg/kg；雌性大鼠：10000mg/kg；雄性小鼠：2380mg/kg；雌性小鼠：3050mg/kg；雄性家兔：2597mg/kg；雌性家兔：3336mg/kg。在長期毒性研究中，大鼠經(jīng)口500mg/kg劑量，家兔經(jīng)口40mg/kg劑量為最大無效應(yīng)劑量，也未檢測到與氨溴索給藥有關(guān)的靶器官。氨溴索無致突變性（Ame’s試驗(yàn)和微核試驗(yàn)），對小鼠和大鼠的致癌性研究顯示，氨溴索無致癌性。
【藥代動力學(xué)】鹽酸氨溴索經(jīng)口服后迅速被吸收，約1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多。主要經(jīng)過肝代謝：血清半衰期7～12小時(shí)，主要從尿中排泄，血漿蛋白結(jié)合率90%，未發(fā)現(xiàn)蓄積。
健康志愿者口服90mg鹽酸氨溴索片劑后藥代動力學(xué)參數(shù)為：Cmax(163.17±23.41)ng/ml,tmax(1.44±0.23h),t1/2β(7.97±1.17)h,AUC(1317.85±151.31)h·ng/ml。
【適應(yīng)癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸系統(tǒng)疾病，例如：急、慢性支氣管炎，慢性支氣管炎急性加重，喘息型支氣管炎，支氣管哮喘的祛痰等。
【用法與用量】飯后口服，成人：每次1片，每日3次；若每日2次，每次2片服用，可提高療效。
【不良反應(yīng)】輕微的上部胃腸道副作用偶有報(bào)道（主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現(xiàn)的惡心、嘔吐）。過敏反應(yīng)極少出現(xiàn)，主要為皮疹。極少病例報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重的急性過敏性反應(yīng)，但其與鹽酸氨溴索的相關(guān)性尚不清楚，其中的某些病人通常對其他物質(zhì)亦產(chǎn)生過敏。
【禁忌癥】對本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)避免與強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥同時(shí)使用。
2.服用本品時(shí)，不宜同服阿托品類藥物。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠初期的前三個(gè)月內(nèi)慎用藥物，藥物可進(jìn)入乳汁，但治療劑量對嬰兒應(yīng)無影響。
【兒童用藥】12歲以下兒童遵醫(yī)囑。
【老年患者用藥】沒有特殊注意事項(xiàng)，請按成人用法用量。
【藥物相互作用】本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素）協(xié)同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其它藥物合用的臨床相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道。
【藥物過量】迄今無有關(guān)過量的報(bào)道，如發(fā)生，則應(yīng)對癥處理。
【規(guī)格】30mg。
【貯藏】密閉，室溫保存。
【包裝】鋁塑包裝，每板10片，每小盒2板。
【有效期】暫訂2年。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20073934
【生產(chǎn)企業(yè)】天津懷仁制藥有限公司


備注
  
  
  
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