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乙酰螺旋霉素片
醫(yī)藥招商  天津柏海藥業(yè)  發(fā)布時(shí)間：2009/5/12 18:24:18  更新時(shí)間：2009/5/12 18:24:18
乙酰螺旋霉素片
招商區(qū)域：全國(guó)
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品
詳細(xì)類別：免疫系統(tǒng)用藥
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字：H12020377
產(chǎn)品劑型：片劑
產(chǎn)品規(guī)格：0.1g
本產(chǎn)品信息可到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行查詢驗(yàn)證        我要報(bào)錯(cuò)
                    
  
乙酰螺旋霉素片詳細(xì)說(shuō)明書(shū)
乙酰螺旋霉素片
　　拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian
　　英文名：Acetylspiramycin Tablets
　　書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部-7
　　本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的90.O％～110.O％。
　　【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯類白色或微黃色。
　　【鑒別】取本品，除去包衣后，研細(xì)，照以下方法試驗(yàn)。
　　（1）取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振搖，使乙酰螺旋霉素溶解，
　　濾過(guò)，量取續(xù)濾液1ml，再加甲醇溶液（1～5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在232nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
　?。?）照乙酰螺旋霉素組分測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品四個(gè)主組分峰的保留時(shí)間應(yīng)與乙酰螺旋霉素標(biāo)準(zhǔn)
　　品的四個(gè)主組分峰的保留時(shí)間一致。
　　（3）取本品細(xì)粉適量，加甲醇制成每1ml中約含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶
　　液；另取乙酰螺旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液；取等體積的供試品溶
　　液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液，混合，作為混合溶液。吸取上述三種溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，供試品溶液應(yīng)顯四個(gè)主斑點(diǎn)，且應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液或混合溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。
　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
　　【檢查】乙酰螺旋霉素組分測(cè)定 取本品細(xì)粉適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每1ml中約含乙酰螺旋
　　霉素1mg的溶液，搖勻，濾過(guò)，照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法檢查，含單、雙乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均應(yīng)不得低
　　于35％，按下式計(jì)算，乙酰螺旋霉素四個(gè)組分的總含量應(yīng)不得低于70％。
　　A<[T]>W<[S]>×平均片重×P
　　乙酰螺旋霉素四個(gè)組分總含量％=——————————————×100％
　　A<[S]>W<[T]>×標(biāo)示量
　　式中 A<[T]>為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分的總面積；
　　A<[S]>為標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分的總面積；
　　W<[T]>為供試品的重量；
　　W<[S]>為標(biāo)準(zhǔn)品的重量；
　　P為標(biāo)準(zhǔn)品四個(gè)組分的百分含量總和。
　　溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C 第一法），以鹽酸溶液（稀鹽酸24ml～1000ml）為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成
　　每1ml中約含20μg的溶液；另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于平均片重），加乙醇適量使溶解，按
　　標(biāo)示量用上述鹽酸溶液稀釋，制成每1ml中含100μg的溶液，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液
　　稀釋成每1ml中約含20μg的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在232nm的波長(zhǎng)處分別（測(cè)
　　定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算并乘以標(biāo)示量算出每片的溶出量，限度為75％，應(yīng)符合規(guī)定。
　　其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
　　【含量測(cè)定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），如為糖
　　衣片，取本品5片，研細(xì)，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加滅菌水制成每1ml中約含1000單位的溶液，
　　搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。
　　【類別】同乙酰螺旋霉素。
　　【規(guī)格】（1）0.1（10萬(wàn)單位）（2）0.2（20萬(wàn)單位）
　　【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。【藥理毒理】乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙?；苌?，屬16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽(yáng)性球菌具良好抗菌作用。對(duì)李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲(chóng)等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機(jī)制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。
　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本品耐酸，口服吸收好，經(jīng)胃腸道吸收后脫乙酰基轉(zhuǎn)變?yōu)槁菪顾囟鹂咕饔?。單劑口?.2g后2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax）1mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過(guò)血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4～8小時(shí)。多次給藥后體內(nèi)有蓄積作用。本品主要經(jīng)糞便排泄，12小時(shí)經(jīng)尿排泄量約為給藥量的5%～15%，其中大部分為代謝產(chǎn)物，膽汁中濃度可達(dá)血濃度的15～40倍。
　　【適應(yīng)癥】適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲(chóng)病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。
　　【用法和用量】成人劑量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。小兒劑量：每一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。
　　【不良反應(yīng)】病人對(duì)本品耐受性良好，不良反應(yīng)主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，常發(fā)生于大劑量用藥時(shí)，程度大多輕微，停藥后可自行消失。變態(tài)反應(yīng)極少，主要為藥疹。未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能損害及血、尿常規(guī)異常。
　　【禁忌】對(duì)本品、紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類過(guò)敏的患者禁用。
　　【注意事項(xiàng)】1.由于肝膽系統(tǒng)是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴(yán)重肝功能不全患者慎用本品。2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調(diào)整，但乙酰螺旋霉素在嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應(yīng)慎用。3.如有過(guò)敏反應(yīng)，立即停藥。
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透入胎盤(pán)，故在孕婦中應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。尚無(wú)資料顯示乙酰螺旋霉素是否經(jīng)乳汁排泄，但由于許多大環(huán)內(nèi)酯類藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。
　　【兒童用藥】6個(gè)月以內(nèi)小兒患者的療效及安全性尚未確定。
　　【老年患者用藥】 肝、腎功能正常的老年患者不需減量應(yīng)用。
　　【藥物相互作用】 1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝。2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時(shí)使用某些大環(huán)內(nèi)酯類曾出現(xiàn)麥角中毒，目前尚無(wú)麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報(bào)道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時(shí)服用。
　　【藥物過(guò)量】
　　【藥物毒理】乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙酰化衍生物，屬16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類。本品隊(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽(yáng)性球菌具良好抗菌作用。隊(duì)李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲(chóng)等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機(jī)制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。
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