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紅霉素腸溶片
醫(yī)藥招商  天津柏海藥業(yè)  發(fā)布時(shí)間：2009/5/12 18:25:36  更新時(shí)間：2009/5/12 18:25:36
紅霉素腸溶片
招商區(qū)域：全國(guó)
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品
產(chǎn)品劑型：片劑
本產(chǎn)品信息可到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行查詢驗(yàn)證        我要報(bào)錯(cuò)
                    
  
紅霉素腸溶片詳細(xì)說明書
紅霉素腸溶片
　　拼音名：Hongmeisu changrong Pian
　　英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets
　　書頁(yè)號(hào)：2000年版二部－263
　　本品含紅霉素(C37H67NO13) 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。
　　【性狀】 本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。
　　【鑒別】 取本品，除去包衣后，研細(xì)，照紅霉素項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相
　　同的反應(yīng)。
　　【檢查】 釋放度 取本品，照釋放度測(cè)定法[附錄Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度測(cè)定法
　　(附錄Ⅹ C第一法)試驗(yàn)。先以鹽酸溶液(9→1000) 為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn)，依法操作，
　　經(jīng)2 小時(shí)，檢查每片腸膜均不得有裂縫或軟化現(xiàn)象，繼以磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 為溶劑，45分
　　鐘，取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml中約含紅
　　霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于平均片重），加乙醇適量使紅
　　霉素溶解后，按標(biāo)示量用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml 中約含紅霉素55μg 的溶液。分別
　　量取上述二種溶液各5ml ，加硫酸溶液(75→100)5ml，混勻，放置約30～40分鐘，照分光光度法
　?。ǜ戒洟?A），在482nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算出每片的釋放量。
　　限度為85％，應(yīng)符合規(guī)定。
　　其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
　　【含量測(cè)定】 取本品4 片，研細(xì)，用乙醇適量（紅霉素約0.25g 用乙醇25ml），
　　分次研磨使紅霉素溶解，并用水稀釋成每1ml 中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精
　　密量取懸浮液適量，照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。
　　【類別】 同紅霉素。
　　【規(guī)格】 (1) 0.125g（12.5萬單位） (2) 0.25g （25萬單位）
　　【貯藏】 密封，在干燥處保存。
　　【藥理毒理】
　　本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。對(duì)葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對(duì)本品敏感。本品對(duì)除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對(duì)軍團(tuán)菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。
　　本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供位（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA)結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。
　　【藥代動(dòng)力學(xué)】
　　本品口服后在腸道中吸收。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達(dá)血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水及膿液等的濃度可達(dá)有效水平。有一定量（約為血藥濃度的33%）進(jìn)入前列腺及精囊中，但不易透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右?？蛇M(jìn)入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達(dá)血藥濃度的50%以上。表觀分布容積（Vd）為0.9L/kg。蛋白結(jié)合率為70%～90%。紅霉素在肝內(nèi)代謝，主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進(jìn)行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球?yàn)V過排出，無尿患者的血消除半衰期（t1/2b）可延長(zhǎng)。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。
　　【適應(yīng)癥】
　?。?）本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌?。幻范?；李斯特菌病等。
　?。?）軍團(tuán)菌病。
　?。?）肺炎支原體肺炎。
　?。?）肺炎衣原體肺炎。
　?。?）衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
　　（6）沙眼衣原體結(jié)膜炎。
　　（7）淋病奈瑟菌感染。
　?。?）厭氧菌所致口腔感染。
　?。?）空腸彎曲菌腸炎。
　?。?0）百日咳。
　　【用法用量】
　　口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
　　軍團(tuán)菌病患者，一日2～4g，分4次服用。
　　小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。
　　【不良反應(yīng)】
　?。?）胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。
　?。?）肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。
　?。?）大劑量（≥4g/日）應(yīng)用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(＞12mg/L)有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。
　?。?）過敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。
　?。?）其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。
　　【禁忌】
　　對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
　　【注意事項(xiàng)】
　　（1）溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。
　?。?）腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。
　　（3）肝病患者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。
　　（4）用藥期間定期隨訪肝功能。
　?。?）患者對(duì)一種紅霉素制劑過敏或不能承受時(shí)，對(duì)其他紅霉素制劑也可能過敏或不能承受。
　?。?）因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測(cè)定。
　?。?）對(duì)診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測(cè)定，使尿兒茶酚胺的測(cè)定值出現(xiàn)假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值均可能增高。
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　本品可通過胎盤屏障而進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦應(yīng)慎用。
　　本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。
　　【兒童用藥】
　　【老年患者用藥】
　　【藥物相互作用】
　?。?）本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導(dǎo)致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。與＊合用可抑制后者的代謝，延長(zhǎng)其作用時(shí)間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。
　　（2）對(duì)氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同時(shí)使用。
　?。?）本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí)，兩者不宜同時(shí)使用。
　?。?）長(zhǎng)期服用華法林的患者應(yīng)用本品時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同時(shí)使用時(shí)，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。
　?。?）除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時(shí)使用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類藥物的劑量應(yīng)予調(diào)整。
　?。?）與其他肝毒性藥物合用可能增強(qiáng)肝毒性。
　?。?）大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
　?。?）與洛伐他丁合用時(shí)可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與咪達(dá)*或＊合用時(shí)可減少二者的清除而增強(qiáng)其作用。
　?。?）本品可阻撓性激素類的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。
備注
  
  
  
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